Der Impfstoff “Comirnaty” wurde von der europäischen Zulassungsbehörde EMA bedingt, d.h. ohne vollständige Zulassung und unter Bedingungen zugelassen.
Die europäische Zulassungsbehörde schreibt [1]:
“Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist, … muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: …
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty zu bestätigen, sollte der Zulassungsinhaber den endgültigen klinischen Studienbericht für die randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde Studie C4591001 vorlegen.” Als Frist hierfür wird Dezember 2023 genannt.
Eine besondere Bedeutung für die ordentliche Zulassung hat die Studie mit der Bezeichnung “C4591001 “.
Im Risiko-Management-Plan (Stand Februar 2022, [2] Seite 106) für den Impfstoff “Comirnaty” steht, dass Daten zur Langzeitsicherheit fehlen. In der Studie “C4591001” werden hierzu in einem Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren Daten gesammelt.
In Impfstoffstudien erhält die eine Hälfte der Probanden den Impfstoff, die andere Gruppe ein sog. Placebo (Kochsalzlösung). Die Aufteilung in die Gruppen erfolgt zufällig (randomisiert). Weder die Probanden noch das Studienpersonal weiß, wer in welcher Gruppe ist (verblindet). Durch einen Vergleich der beiden Gruppen gewinnt man Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Im Risiko-Management-Plan (Stand Februar 2022) für denselben Impfstoff heißt es dazu [2] auf Seite 39 oben, dass ursprünglich vorgesehen war, die Probanden 24 Monate lang zu überwachen, um später auftretende Nebenwirkungen zu erfassen. Mittlerweile seien jedoch die meisten Probanden der Kontrollgruppe nachgeimpft worden. Daher seien Sicherheitsdaten nur für 6 Monate nach der 2. Impfung verfügbar.
Wie kann ein Impfstoff mit derartigen Wissenslücken zur Sicherheit per Gesetz für bestimmte Berufe zur Pflicht gemacht werden? Kann dieser Impfstoff überhaupt jemals ordentlich zugelassen werden?
Quellen:
[1] https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210223151110/anx_151110_de.pdf
[2] https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf