COVID-19-Impfungen für Kinder: Wenn jegliche Nutzen-Risiko-Abwägung kippt
Für eine Impfentscheidung sollte ein möglicher Nutzen und ein mögliches Risiko in zwei gegenüberliegenden Waagschalen platziert werden. Ob letztendlich der Nutzen oder das Risiko einer Impfung schwerer wiegt, ist von zahlreichen Faktoren abhängig. Während die Waage bei den COVID-19-Impfungen für Senioren und Risikopatienten auf einen deutlichen Nutzen hinweisen soll, kippt die Waage für die COVID-19-Impfungen für Kinder und Jugendliche Richtung Risiko.
Kinder und Jugendliche erkranken nur selten schwer an COVID-19, zumeist verläuft die Infektion in diesen Altersgruppen mild oder sogar gänzlich unbemerkt.[1] Insbesondere die Deutsche Gesellschaft für pädiatrische Infektiologie (DGPI) formuliert in ihrer Stellungnahme eine realistische Einordnung der Gefährdungslage für Kinder: „Die nun seit Beginn der Pandemie gemachte Beobachtung, dass von den schätzungsweise 14 Millionen Kindern und Jugendlichen in Deutschland nur etwa 1200 mit einer SARS-CoV-2-Infektion im Krankenhaus (< 0,01%) behandelt werden mussten und 4 an ihrer Infektion verstarben (< 0.00002%), sollte Anlass sein, Eltern übergroße Sorgen vor einem schweren Krankheitsverlauf bei ihren Kindern zu nehmen.“ [2] Vor diesem Hintergrund ist ein Nutzen von COVID-19-Impfungen für Kinder kaum gegeben. Wenn das Risiko schwer zu erkranken schon nahe bei Null liegt, müsste das Risiko möglicher Impfkomplikationen noch weit darunter liegen, um diese Impfungen für Kinder gut begründen zu können.
Dass eine derartige Risiko-Nutzen-Analyse für Kinder statistisch kaum zu berechnen ist, zeigt auch die Vorgehensweise der Impfstoffhersteller BioNTech und Pfizer. So formulieren sie in ihrer laufenden Zulassungsstudie, die um 12 bis 15-jährige Testpersonen erweitert wurde, dass sie die Wirksamkeit von Comirnaty in dieser Altersgruppe nur schwer bewerten können. Denn weder für die Impfstoff-Gruppe, noch für die Placebo-Gruppe wurde unter den Kindern eine statistisch ausreichende Anzahl von COVID-19-Erkrankungen erwartet. Die Berechnung der Wirksamkeit des Impfstoffes erfolgt für diese Altersgruppe daher indirekt: The efficacy analysis was descriptive because a sufficient number of Covid-19 cases was not anticipated. [3]
Immunobridging als Herleitung
Der entscheidende Faktor, dass Kinder seltener an COVID-19 erkranken, führte letztendlich dazu, dass in der Studie für diese Altersgruppe ein sogenanntes „Immunobridging“ angewendet wurde. Dabei wurde die Immunreaktion einer kleinen Gruppe von Probanden (hier von nur 1131 Testpersonen im Alter zwischen 12 und 15 Jahren) mit der Immunreaktion einer größeren Gruppe von Probanden (hier von mehreren Tausend Testpersonen im Alter zwischen 16 und 25 Jahren) verglichen. Lagen die Werte der neutralisierenden Antikörper der 12 bis 15-Jährigen nicht unter den Werten der 16 bis 25-Jährigen, wurde daraus die Wahrscheinlichkeit für eine als ausreichend definierte Immunreaktion der jüngeren Kinder abgeleitet.
Während diese beiden Altersgruppen der Kinder, Teenager und jungen Erwachsenen immunologisch noch vergleichbar sein mögen, darf das Prozedere des „Immunobridging“ zur Berechnung der Immunreaktion noch jüngerer Kinder und Babys allerdings angezweifelt werden. Verläuft die Immunabwehr in den ersten Lebensjahren doch noch gänzlich anders als bei älteren Kindern und Erwachsenen. Dennoch haben sich BioNTech/Pfizer auch für ihre Studie mit Testpersonen zwischen sechs Monaten und 11 Jahren eine Herleitung durch ein „Immunobridging“ entschieden. Womit letztlich die Immunreaktion eines Erwachsenen mit der eines Babys verglichen wird, um auf die Wirksamkeit des Impfstoffes zu schlussfolgern: Vaccine effectiveness in the study will be inferred through immunobridging to the 16-25-year-old population from the pivotal Phase 3 trial, as vaccine efficacy has been demonstrated in this age group.[4]
Fremdnützig impfen
Obwohl ein Eigennutz von COVID-19-Impfungen für Kinder kaum gegeben ist, wurden zunehmend Forderungen laut, auch Kinder ab 12 Jahren zu impfen. Pauschale Hinweise auf eine Herdenimmunität oder den Schutz der Älteren werden dabei angebracht – jeweils ohne belastbare Begründungen, auf welcher Basis ein Fremdschutz von einer Bevölkerungsgruppe (kaum gefährdete Kinder) auf eine andere Bevölkerungsgruppe (stark gefährdete Senioren) bei Coronaviren gegeben wäre.[5] So kommt es trotz Impfungen weiterhin zu mehr SARS-CoV-2-Ausbrüchen in Senioren-Einrichtungen als in Schulen. Auch nach zwei COVID-19-Impfdosen können sich Menschen aller Altersklassen mit SARS CoV-2 infizieren, symptomatisch erkranken und das Virus verbreiten.
Kinder gegen COVID-19 zu impfen sei zunächst einmal fremdnützig, betont der Kinderarzt Prof. Dr. Fred Zepp (Mitglied der Ständigen Impfkommission/STIKO).[6] Ob es ethisch, medizinisch und juristisch vertretbar sein kann, Kinder den Risiken neuartiger Impfstoffe auszusetzen, um nicht in erster Linie sie selbst, sondern andere Personen vor einem Krankenhausaufenthalt schützen zu wollen, wird weiterhin intensiv diskutiert.
Erstaunliche Impfempfehlung
Die Ständige Impfkommission (STIKO) hat just eine generelle COVID-19-Impfempfehlung für Kinder ab 12 Jahren ausgesprochen.[7] Wenige Tage vor der Veröffentlichung kündigte ein STIKO-Mitglied einen erstaunlichen Aspekt an, der fern jeglicher medizinischer Abwägung liegt: „Wir werden versuchen, der Politik ein bisschen entgegen zu kommen.“[8] So hat die STIKO explizit die „psychosozialen Folgen der Pandemie“ als Begründung für eine Impfempfehlung mit aufgenommen.[9] Was nichts anderes bedeutet, als dass den Eltern, Kindern und Jugendlichen nun nahegelegt wird, sich wegen der negativen Auswirkungen der politisch gesteuerten Maßnahmen für eine Impfung zu entscheiden. Fragwürdige Kontaktbeschränkungen, Quarantänemaßnahmen und Schulschließungen haben ohne Zweifel zu immensen Belastungen der Kinder und Jugendlichen geführt. Ausgerechnet diese Folgen der Corona-Maßnahmen dienen nun als fragwürdige Begründung einer weiteren Corona-Maßnahme – der Impfung. So wird die Verantwortung zukünftiger Schulschließungen/Quarantänen/Kontaktbeschränkungen auf die Schultern der Kinder und Jugendlichen gehoben. So kommt die STIKO der Politik entgegen?
Dünne Datenbasis
Die STIKO beruft sich bei ihrer Änderung zu einer Impfempfehlung für alle Kinder ab 12 Jahren auf neue Auswertungen insbesondere des US-amerikanischen Impfprogramms sowie auf mathematische Modellierungen zur Verbreitung des Virus in der Bevölkerung. Beides wackelige Grundlagen, die folgende Unsicherheiten mit sich bringen: Bei der US-amerikanischen Datenbank VAERS handelt es sich um ein passives Meldesystem, weshalb von einer deutlichen Untererfassung von Impfkomplikationen ausgegangen werden muss. Bei früheren Impfstoffen ergab eine Analyse der Daten, dass lediglich 1% aller Impfkomplikationen an VAERS gemeldet werden. Bei der mathematischen Modellierung nach SEIR handelt es sich um Prognosen, die fehleranfällig sind und in ihrer Aussagekraft für die kommenden Monate äußerst begrenzt.[10]
Die dünne Datenbasis für diese Altersgruppe wurde lange von der STIKO, wie auch von der Deutschen Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM) in ihrer Stellungnahme zu den COVID-19-Impfungen bei Kindern und Jugendlichen betont: „Zusätzlich bleibt zu bedenken, dass angesichts der zwangsläufig noch fehlenden Daten der Impfstoffe zur mittel- und langfristigen Sicherheit gerade bei Kindern und Jugendlichen und gerade angesichts der neuartigen Impfstofftechnologien besonders hohe Ansprüche gestellt werden müssen, die derzeit nicht erfüllt werden können.“[11]
Bislang war die STIKO in ihren Empfehlungen für die Kinder zögerlich – zum einen, weil Kinder ohne Vorerkrankungen nur sehr selten schwer an COVID-19 erkranken und zum anderen, weil die Daten zur Sicherheit der COVID-19-Impfungen für Kinder und Jugendliche immer noch begrenzt sind. Kindern und Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren allerdings, die aufgrund von bestimmten Vorerkrankungen ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf haben, empfahl die STIKO bereits vor einigen Wochen COVID-19-Impfungen mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty (und später Spikevax).[12] Auffällig dabei ist, dass die von der STIKO gelisteten relevanten Grunderkrankungen, die zu einer ersten Impfempfehlung führten, auch Immundefizienz, chronische Lungenerkrankungen, Bluthochdruck und nicht ausreichend eingestellte Diabetes umfassen. Sind es doch unter anderem eben diese Immundefizienz, chronischen Lungenerkrankungen, Blutdruck und Diabetes, die als Ausschlusskriterien der Testpersonen in den BioNTech/Pfizer Studien definiert wurden.[13] Offen bleibt damit die Frage, wie die Sicherheit und Effektivität von Comirnaty für Kinder und Jugendliche mit diesen Grunderkrankungen bewertet werden kann, wenn junge Menschen mit derartigen Diagnosen von den Studien ausgeschlossen wurden?
Die Nebenwirkungen des COVID-19-mRNA-Impfstoffes Comirnaty scheinen nach dem jetzigen Stand des Wissens bei Kindern und Jugendlichen ähnlich geartet zu sein, wie bei den Erwachsenen. Tendenziell stärkere Impfreaktionen nach Gabe der zweiten Dosis und eine auffällige Häufung von Herzmuskelentzündungen insbesondere bei männlichen Teenagern wurden bisher erfasst.[3][14] Für Kinder im Wachstum hätten mögliche langfristige Auswirkungen jedoch besonders schwerwiegende Konsequenzen – gerade auch die noch nicht auszuschließenden genetischen, immunologischen und karzinogenen Effekte der Impfstoffe betreffend.
Die laufenden Studien der Kinder ab 12 Jahren sind bis Juni 2022 (Spikevax von Moderna) bzw. Mai 2023 (Comirnatyvon BioNTech/Pfizer) angesetzt.
Kleinkinder im Fokus
Bereits im März 2021 haben BioNTech/Pfizer mit einer Studie mit Testpersonen ab 6 Monaten bis unter 12 Jahren begonnen. Dabei unterteilt in die Altersgruppen der Fünf- bis Elfjährigen, der Zwei- bis Fünfjährigen sowie Babys und Kleinkinder im Alter von sechs Monaten bis zwei Jahren. Erste Studienergebnisse und ein nochmaliger Antrag auf Zulassungserweiterung für den Comirnaty-Impfstoff ab fünf Jahren werden bereits ab Mitte Oktober 2021 erwartet.[15]
Auch der Impfstoffhersteller Moderna hat seit wenigen Wochen eine Zulassungserweiterung für seinen Impfstoff Spikevax ab 12 Jahren durch die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten. Eine Studie mit Kindern ebenfalls im Alter zwischen 6 Monaten und unter 12 Jahren hat ebenfalls im März 2021 begonnen.
Janssen wird im Herbst 2021 seine Studie mit Kindern ab 12 Jahren starten, während die Studie zum AstraZeneca-Impfstoff mit Kindern zwischen 6 und 18 Jahren derzeit pausiert. Die Gefahr von Thrombosen in den Altersgruppen unter 30 Jahren hat zu einem vorläufigen Stopp der Studie mit Kindern und Jugendlichen geführt.
Weitere Fachbeiträge zum Thema Covid-19-Impfstoffe finden Sie hier
[1] Robert-Koch-Institut (RKI): Fragen zur Impfung bei Kindern und Jugendlichen, 24.06.2021, https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/COVID-Impfen/FAQ_Liste_Impfung_Kinder_Jugendliche.html [2] Deutsche Gesellschaft für pädiatrische Infektiologie (DGPI): Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie (DGPI) und der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH). Hospitalisierung und Sterblichkeit von COVID-19 bei Kindern in Deutschland, 21.04.2021, https://dgpi.de/stellungnahme-dgpi-dgkh-hospitalisierung-und-sterblichkeit-von-covid-19-bei-kindern-in-deutschland-18-04-2021 [3] The New England Journal of Medicine: Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents, 27.05.2021, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107456 [4] Pfizer: Studies in Additional Populations – Children under 12, abgerufen am 05.07.2021,https://www.pfizer.com/science/coronavirus/vaccine/additional-population-studies [5] COVID-19 Data Analysis Group (CODAG), Institut für Statistik, Ludwig-Maximilian-Universität München: Infektionen unter Schulkindern zeigen keinen Zusammenhang mit den Infektionszahlen in anderen Altersgruppen, CODAG-Bericht Nr. 10, 05.03.2021, https://www.covid19.statistik.uni-muenchen.de/pdfs/codag_bericht_10.pdf [6] Pharmazeutische Zeitung: Sollten auch Kinder geimpft werden?, 08.02.2021,https://www.pharmazeutische-zeitung.de/sollten-auch-kinder-geimpft-werden-123591 [7] Robert-Koch-Institut: Epidemiologisches Bulletin 33/2021: STIKO – 9. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung, 19.08.2021, https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/33_21.pdf?__blob=publicationFile [8] Ärztezeitung: Neues STIKO-Votum zu Kinderimpfung gegen Corona in Kürze, 13.08.2021, https://www.aerztezeitung.de/Politik/Neues-STIKO-Votum-zu-Kinderimpfung-gegen-Corona-in-Kuerze-421981.html [9] BR24: Stiko-Chef begründet Impf-Empfehlung mit “psychosozialen Folgen” von Quarantäne,18.08.2021, https://www.br.de/nachrichten/deutschland-welt/coronavirus-news-ticker-kw-32,SfZNoTO [10] Nordbayern: “Mangelhafte Modellierung”: Epidemiologe kritisiert neue Stiko-Empfehlung für Kinder, 20.08.2021, https://www.nordbayern.de/politik/mangelhafte-modellierung-epidemiologe-kritisiert-neue-stiko-empfehlung-fur-kinder-1.11298819 [11] Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM): Stellungnahme – COVID-19-Impfungen bei Kindern und Jugendlichen, 26.05.2021, https://www.degam.de/files/Inhalte/Degam-Inhalte/Ueber_uns/Positionspapiere/20210526_COVID-19_Impfungen_bei_Kindern_und_Jugendlichen_Err.pdf [12] Robert-Koch-Institut (RKI): Epidemiologisches Bulletin 25/2021: STIKO – 7. Aktualisierung der COVID-19- Impfempfehlung, 24.06.2021, https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2021/Ausgaben/25_21.pdf?__blob=publicationFile [13] The New England Journal of Medicine: Protocol for: Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents, 27.05.2021, https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2107456/suppl_file/nejmoa2107456_protocol.pdf [14] Center for Disease Control and Prevention (CDC): COVID-19 Vaccine safety updates, Myocarditis and pericarditis following mRNA COVID-19 vaccination, 23.06.2021, https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-06/03-COVID-Shimabukuro-508.pdf [15] ZDF: Biontech: Kinder-Impfungen ab Oktober möglich, 10.09.2021,& https://www.zdf.de/nachrichten/panorama/biontech-zulassung-kinder-impfstoff-100.html
https://web.archive.org/web/20230207192229/https://www.zdf.de/nachrichten/panorama/biontech-zulassung-kinder-impfstoff-100.html