Mit der Impfung von Schwangeren und der Impfung von Babys ab sechs Monaten sind es aktuell nur die Allerkleinsten, für die noch keine Corona-Impfungen erhältlich sind. Die Impfstoffhersteller BioNTech/Pfizer und Moderna planen jedoch auch diese Lücke zu schließen und COVID-19-Impfungen für Babys schon ab zwei Monaten auf den Markt zu bringen. Schon jetzt sind die COVID-19-Impfungen ein Thema im Rahmen der U-Untersuchungen beim Kinderarzt.
Die Vorsorgeuntersuchungen U1 bis U9, kurz auch als U-Untersuchungen bezeichnet, werden in regelmäßigen Abständen beim Kinderarzt durchgeführt. Neben der Beurteilung der Entwicklungsschritte des Kindes erfolgt bei jedem Termin auch ein Hinweis auf die altersentsprechend empfohlenen Impfungen. Eltern von Frühgeborenen oder Kindern mit Vorerkrankungen werden derzeit schon mit der COVID-19-Impfempfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) konfrontiert, sobald ihr Baby das Alter von sechs Monaten erreicht hat.
Für eine verantwortungsbewusste Impfentscheidung wäre es daher anzuraten, dass sich (werdende) Eltern schon frühzeitig auch über die neuesten Entwicklungen von COVID-19-Impfstoffen für Babys ab zwei Monaten informieren.
Allen voran steht die Frage, warum Babys im ersten Lebensjahr überhaupt COVID-19-Impfungen erhalten sollten? Eine Meta-Analyse hat bereits Ende 2020 eine Sterblichkeitsrate von lediglich 0,002% für Kinder im Alter von 10 Jahren ergeben.[1] Die Sterblichkeitsrate jüngerer Kinder oder gar Babys konnte mangels Fälle kaum errechnet werden. Eine neue Meta-Analyse von Ende 2022 gibt eine Sterblichkeitsrate von verschwindend geringen 0,0003% für Kinder im Alter von 0-19 Jahren an.[2] Mittlerweile eindeutig heraus gearbeitet wurde ein direkter Bezug zwischen steigendem Alter bei Erwachsenen und einem schweren oder gar tödlichen Verlauf einer COVID-19-Erkrankung – mit deutlichen Abschwächungen seit dem Auftreten der Omikron-Virenvarianten. Babys im Alter von wenigen Monaten hingegen sind äußerst selten betroffen. Fehlende Notwendigkeit, fragwürdiger Nutzen und unkalkulierbare Risiken bilden hier eine Kombination, die dringend einen genaueren Blick auf die kommenden COVID-19-Impfstoffe erfordert.
Aktuell im Januar 2023 starten die Hersteller BioNTech/Pfizer eine Zulassungsstudie, um ihren COVID-19-mRNA-Impfstoff an Babys im Alter von 10 Wochen zu testen. Das Mindestalter der Testperson beträgt exakt 72 Tage. Der zu testende Impfstoff wird in vier unterschiedlichen Dosierungen zur Anwendung kommen, wobei jede Impfdosis zwischen 1 und 10 Mikrogramm mRNA enthalten wird.[3] Eine vollständige Impfserie besteht auch in diesem Alter aus drei Impfdosen.[4]
Getestet wird mit dem angepassten Omikron-BA.4/5-Impfstoff von BioNTech/Pfizer. Einem bivalenten Impfstoff, der auf die Wuhan- und die BA.4/5-Subvarianten ausgerichtet ist. Dass auch mit Impfungen, die jetzt erst in die Testphase kommen, weiterhin der Wuhan-Virenstamm adressiert werden soll, der schon seit Ende 2020 gar nicht mehr zirkuliert, erscheint skurril. Die Gründe dafür liegen im Zulassungsverfahren: Wird der Impfstoff lediglich angepasst, kann der Hersteller eine Erweiterung der bereits bestehenden Zulassung beantragen. Wird der Impfstoff jedoch völlig neu konzipiert, was ohne den ursprünglichen Wuhan-Virenstamm per Definition der Fall wäre, kann sich nicht auf die bereits bestehende Zulassung berufen werden. Ein komplett neues Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) würde nötig.
Mehr zu den Hintergründen der angepassten Omikron-Impfstoffe .
Der Hersteller Moderna hat bereits im September 2022 eine Zulassungsstudie gestartet, um seinen COVID-19-mRNA-Impfstoff an Babys im Alter von 12 Wochen zu testen.[5] Auch hier handelt es sich um einen angepassten Omikron-BA.4/5-Impfstoff, der nach wie vor den ursprünglichen Wuhan-Virenstamm adressiert. Die Dosierungen für Babys ab drei Monaten sind bislang nicht veröffentlicht worden. Allein findet sich die Angabe, dass auch in diesem Alter eine vollständige Impfserie aus zwei Impfdosen besteht.[6] Die Vermutung liegt daher nahe, dass Moderna auch bei den Babys die Menge der enthaltenen mRNA grundsätzlich höher dosiert als BioNTech/Pfizer.
Die Laufzeit dieser Studien wird derzeit bis Mai 2024 (BioNTech/Pfizer) und März 2025 (Moderna) angegeben. Es ist zu erwarten, dass die Hersteller eine Erweiterung der bestehenden Zulassungen auf die Altersgruppe ab zwei bzw. drei Monaten bereits im Sommer 2023 beantragen werden.
[1] Springer: Assessing the age specificity of infection fatality rates for COVID-19: systematic review, meta-analysis, and public policy implications, 08.12.2020
https://link.springer.com/article/10.1007/s10654-020-00698-1 [2] Science Direct: Age-stratified infection fatality rate of COVID-19 in the non-elderly population, Environmental Research, Volume 216, 01.01.2023
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S001393512201982X [3] Clinical Trials: A Study to Learn About Bivalent COVID-19 RNA Vaccine Candidate(s) in Healthy Infants and Children, Abruf am 23.01.2023
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT05630352?term=BioNTech+6+month&cond=COVID-19&age=0&draw=2&rank=2 [4] Pfizer: A Study to Lean About Bivalent COVID-19 RNA Vaccine Canditate(s) in Healthy Infants and Children, Abruf am 23.01.2023
https://www.pfizerclinicaltrials.com/find-a-trial/nct05630352-covid-19-trial [5] Clinical Trials: Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Effectiveness of mRNA-1273.214 SARS-CoV-2 (COVID-19) Vaccine in Infants (BabyCOVE), Abruf am 23.01.2023
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05584202?term=NCT05584202&rank=1 [6] Moderna: A Clinical Trial of a COVID-19 Vaccine for Babies, Abruf am 23.01.2023
https://trials.modernatx.com/study/?id=mRNA-1273-P206