Starke Menstruationsblutungen durch mRNA-Impfstoffe – deutsche Vertuschung und fehlende Ursachenforschung

Die europäische Zulassungsbehörde hat in ihrer Oktober-Sitzung beschlossen starke Menstruationsblutungen als Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit bei beiden COVID-19-mRNA-Impfstoffe „Comirnaty“ (Pfizer) und „Spikevax“ (Moderna) in die Produktinformationen aufzunehmen [1].
Die deutsche Zulassungsbehörde sieht jedoch keinen Zusammenhang zwischen Impfung und Nebenwirkung. Die Rolle der deutschen Vertreterin im europäischen Ausschuss wirft Fragen auf. Die eigentlichen Ursachen für solche Nebenwirkungen werden unzureichend erforscht. Stattdessen werden Nebenwirkungssymptome in Produktinformationen aufgeführt.

Der europäische Ausschuss für Risikobewertung der Arzneimittelüberwachung (PRAC) hatte sich ab Februar 2022 mit den verstärkten Menstruationsblutungen nach COVID-19-Impfungen beschäftigt. Dieser Ausschuss besteht aus Mitgliedern der Mitgliedsstaaten und aus von der europäischen Kommission benannten Experten [2]. Als eine der beiden deutschen Vertreter sitzt die Leiterin der Abteilung Arzneimittelsicherheit [3] der deutschen Impfstoff-Zulassungsbehörde Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Frau Dr. Keller-Stanislawski im Ausschuss [4]. Für Beurteilungen von einzelnen Nebenwirkungen werden Berichterstatter aus dem Ausschuss benannt.

Rolle der deutschen Zulassungsbehörde

Mit der Untersuchung dieser Nebenwirkung wurden im Februar 2022 für den Moderna-Impfstoff die deutsche Vertreterin und für den Pfizer-Impfstoff der norwegische Vertreter Ohlsen als Berichterstatter beauftragt [5]. Die norwegische Untersuchung (EPITT Nummer 19783) führte nun zur Aufnahme der Nebenwirkung in die Produktinformationen beider Impfstoffe [7]. Die Untersuchung der deutschen Berichterstatterin hingegen ist noch nicht abgeschlossen [8]. Dennoch führte der norwegische Bericht zur Aufnahme der Nebenwirkungen bei beiden Impfstoffen [1]. Unklar bleibt, was Keller-Stanislawski zur ihrer Untersuchung (EPITT Nummer 19780) konkret ausgeführt hat. Leider stehen die Mitschriften der Ausschuss-Meetings [6] erst mit großer Verzögerung zur Verfügung. Jedenfalls hat die deutsche Zulassungsbehörde in ihrem Sicherheitsbericht vom September 2022 kein Risikosignal für starke Menstruationsblutungen gesehen [9]. Das PEI bezieht sich in seinen Recherchen explizit auf das auf europäischer Ebene laufende Bewertungsverfahren. Die deutsche Berichterstatterin Keller-Stanislawski ist Abteilungsleiterin der deutschen Zulassungsbehörde und es darf angenommen werden, dass ihre Erkenntnisse als europäische Berichterstatterin zu diesem Thema in den deutschen Sicherheitsbericht eingeflossen sind. Warum der norwegische Kollege offensichtlich hinreichende Hinweise für die Aufnahme der starken Menstruationsblutungen als Nebenwirkung liefern konnte und das deutsche Ausschussmitglied und die deutsche Zulassungsbehörde hier keinen Zusammenhang sehen, wirft Fragen auf. Wir verweisen in diesem Zusammenhang auf die auch von uns [10] schon kritisierte fehlerhafte Methodik des PEI [11].

Fehlende Ursachenforschung

Die oberflächliche Bewertung und mangelhafte Ursachenforschung bei Impfstoffnebenwirkungen gibt weiteren Anlass zur Kritik. Starke Menstruationsblutungen sind keine (Neben-)Wirkung der COVID-19-Impfstoffe, sondern eigentlich ein Symptom, das durch eine Nebenwirkung ausgelöst wird. Was ist die wirkliche Ursache für dieses Symptom? Wird aufgrund von autoimmunen* Prozessen die Blutgerinnung oder der Hormonhaushalt der Geimpften gestört? Warum wird hier nicht gründlich nach der eigentlichen Nebenwirkung gesucht? Autoimmunerkrankungen* nach Impfungen sind bekannt und immer ein Anlass zu ernster Sorge, weil dadurch bleibende und sogar tödliche Schäden entstehen können.
*Autoimmunität entsteht durch eine Fehlsteuerung des Immunsystems. Es werden körpereigene Strukturen (Zellen, Organe) angegriffen.

Beispiel Babyimpfstoffe

Leider hat die Aufnahme von Nebenwirkungs-Symptomen statt der eigentlichen Nebenwirkung gerade bei Impfstoffen Tradition. Beispielsweise wird in den meisten Babyimpfstoffen ungewöhnliches Schreien (untröstlich, anhaltend) als Nebenwirkung bei bis zu einem von zehn geimpften Säuglingen aufgeführt [12][13].

Dieses Schreien kann einen sehr ernsten Hintergrund haben. Die Gerichtsgutachter in zwei Impfschadensprozessen von Kindern werteten ungewöhnliches, schrilles und anhaltendes Schreien nach einer Impfung als Anzeichen einer Entzündung des Gehirns. Der daraus resultierende Hirnschaden wurde in beiden Fällen als Impfschaden anerkannt.

Symptome (starke Menstruationsblutungen oder ungewöhnliches Schreien) statt der eigentlichen Nebenwirkungen in Produktinformationen aufzuführen stellt eine nicht zu akzeptierende Verharmlosung und Vertuschung dar!

Quellen
[1] https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-24-27-october-2022
[2] https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/RoutinesitzungPar63AMG/71Sitzung/pkt-3-1.pdf
[3] https://www.pei.de/DE/forschung/forschungsgruppen/arzneimittelsicherheit/arzneimittelsicherheit-node.html
[4] https://www.ema.europa.eu/en/committees/prac/members
[5] https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-7-10-february-2022-prac-meeting_en.pdf
[6] https://www.ema.europa.eu/en/committees/prac/prac-agendas-minutes-highlights
[7] https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/comirnaty-h-c-5735-r-0137-epar-assessment-report-renewal_en.pdf
[8] https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-h-c-5791-r-0074-epar-assessment-report-renewal_en.pdf
[9] https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsbericht-27-12-20-bis-30-06-22.pdf?__blob=publicationFile&v=6
[10] https://impfentscheidung.online/fehlerhafte-uberwachung-impfstoff-nebenwirkungen-pei/
[11] https://7argumente.de/grobe-fehler-in-pei-sicherheitsanalyse/
[12] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/infanrix-hexa-epar-product-information_de.pdf
[13] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hexyon-epar-product-information_de.pdf
[14] anerkannter Impfschaden, SG München am 02.12.2015 S 9 VJ 2/06, https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/legacy/183932
[15] anerkannter Impfschaden, Bayerisches LSG am 15.12.2015 L 15 VJ 4/12, https://www.sozialgerichtsbarkeit.de/legacy/184663