Kurz vor der Zulassung des ersten Corona-Impfstoffs wurde am 18.11.2020 per Gesetz eine erweiterte Überwachung der Impfstoffsicherheit festgelegt. Laut Infektionsschutzgesetz §13 Absatz 5 müssen die Kassenärztlichen Vereinigungen nicht nur Angaben zu den verabreichten Impfungen liefern, sondern auch die Diagnosedaten, also mögliche Impffolgen, aller gesetzlich Versicherten. Diese Datensätze sind dem Robert Koch-Institut für die Überwachung der Impfraten und Wirksamkeit und dem Paul-Ehrlich-Institut für die Überwachung der Sicherheit laufend zur Verfügung zu stellen. [1]
Diese Lieferung der Krankenkassendaten an die Zulassungsbehörde Paul-Ehrlich-Institut (PEI) wurde damit begründet (wörtlicher Auszug siehe unten), dass mit den bisherigen Regularien nur eine passive und lückenhafte Überwachung der Impfstoffsicherheit möglich war. Vor allem bei der Einführung neuartiger Impfstoffe sei diese neue aktive Überwachung dringend nötig. [2]
Aus nicht nachvollziehbaren Gründen werden diese Daten jedoch bisher von der Zulassungsbehörde nicht genutzt. Man plane seit 2020 eine Studie. Die Daten wurden jedoch bisher nicht zur Verfügung gestellt oder abgerufen. Man begrüße diese Möglichkeit jedoch. [3]
Wäre die Zulassungsbehörde nicht im Gegenzug verpflichtet gewesen, diese gesetzlich verpflichtend seit Ende 2020 von den Krankenkassen zur Verfügung gestellten Daten zur Überwachung der Impfstoffsicherheit auch zu nutzen?
Quellen:
[1] Drittes Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 18.11.2020, BGBl. I S. 1018
[2] Bundestagsdrucksache 19/23944 mit der Begründung des Gesetzes unter [1] https://dserver.bundestag.de/btd/19/239/1923944.pdf
[3] Stellungnahme PEI vom 31.03.2022 zur Nutzung der Krankenkassendaten https://www.pei.de/DE/newsroom/positionen/covid-19-impfstoffe/stellungnahme-pharmakovigilanz-sekundaerdaten-covid-19-impfstoffe.html
Wörtlicher Auszug [2] Seite 28:
Mithilfe der zusätzlichen pseudonymisierten Gesundheitsinformationen können die Häufigkeit, Schwere und der Langzeitverlauf von Impfkomplikationen besser beurteilt werden. Darüber hinaus kann mit den Daten untersucht werden, ob gesundheitliche Schädigungen bzw. Erkrankungen bei geimpften Personen in einem zeitlichen Zusammenhang mit Impfungen häufiger vorkommen als bei ungeimpften Personen. …
§ 6 Absatz 1 Nummer 3 IfSG regelt bereits die Meldeverpflichtung eines Verdachts einer Impfkomplikation. Allerdings zeigen die seit Inkrafttreten des IfSG vom Paul-Ehrlich-Institut erhobenen Daten, dass nicht alle Impfkomplikationen erkannt bzw. gemeldet werden und von einer Untererhebung auszugehen ist. Das Paul-Ehrlich-Institut war bislang darauf angewiesen, für langfristige, vergleichende Pharmakovigilanz-Untersuchungen im Einzelfall Gesundheitsdaten auf der Grundlage von § 75 SGB X von den Krankenkassen oder von der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu erwerben. Eine regelhafte aktive Pharmakovigilanz wie dies in den USA oder in anderen Staaten der EU seit langem Standard ist, war nur eingeschränkt möglich. Die Begrenzung der auf Einzelfallmeldungen basierenden Überwachung der Arzneimittelsicherheit (passiven Surveillance) soll deshalb mithilfe der pseudonymisierten Daten der Kassenärztlichen Vereinigungen ausgeglichen werden. Diese zusätzliche Datenbasis ist besonders wichtig bei der Einführung neuartiger Impfstoffe in den deutschen Markt sowie bei Veröffentlichung neuer Impfempfehlungen, da es bei diesen noch an breiten Erfahrungswerten fehlt.