Ende 2020 wurde die deutsche Zulassungsbehörde Paul-Ehrlich-Institut (PEI) per Gesetz verpflichtet Abrechnungsdaten der Krankenkassen für die zusätzliche und aktive Überwachung der Impfstoffsicherheit der neuartigen COVID-19-Impfstoffe zu nutzen [1]. Die bisherige Überwachung von Impfnebenwirkungen sei lückenhaft, da nicht alle Nebenwirkungen von Ärzten gemeldet werden. Gerade bei diesen neuartigen und massenhaft angewandten Impfstoffen sei eine verbesserte Überwachung der Sicherheit nötig.
Eine Studie des PEI im Jahr 2015 ergab, dass selbst bei lebensbedrohlichen allergischen Schocks fast ein Viertel der Fälle nicht gemeldet worden waren [2].
Trotz des seit Ende 2020 bestehenden gesetzlichen Auftrags ist laut PEI bis auf Absichtserklärungen und Planungen für die Beschaffung und Auswertung der Krankenkassendaten zur Verbesserung der Überwachung der Impfstoffsicherheit nichts passiert [3] (März 2022). Angeblich seien umfangreiche Vorarbeiten und Abstimmungen nötig, bevor man diese Daten nutzen könne.
Das ist schwer vorstellbar, da die Parallelbehörde Robert Koch-Institut (RKI) dieselben Daten bereits seit über 15 Jahre für die Ermittlung von Impfraten nutzt [4]. Bei der nationalen Impfkonferenz im Jahr 2019 wurde ein Gemeinschaftsprojekt von Wissenschaftlern beider Behörden PEI und RKI vorgestellt, in dem diese Krankenkassendaten für die Ermittlung der Häufigkeit von Impfnebenwirkungen genutzt wurden [5] (Seite 167). Der ehemalige Leiter des RKI, Prof. Wieler erklärte bei der gleichen Veranstaltung bereits im Jahr 2017, dass die vom RKI genutzten Krankenkassendaten schrittweise um Diagnosedaten erweitert werden, um Impfnebenwirkungen überwachen zu können [6] (Seite 24).
Der oberste deutsche Datenschutzbeauftragte hatte bei der Einführung des Gesetzes Ende 2020 wegen der doppelten Übermittlung der besonders schützenswerten medizinischen Krankenkassendaten Bedenken aus datenschutzrechtlicher Sicht angemeldet. In seinem Tätigkeitsbericht für das Jahr 2021 im April 2022 gab er jedoch Entwarnung. Die Krankenkassendaten würden nun in der Praxis nicht an die zwei Behörden RKI und PEI übermittelt. Stattdessen würde das RKI die Daten nun direkt ans PEI für dessen gesetzlichen Auftrag weiterleiten, was aus rechtlicher Sicht so in Ordnung wäre [7] (Seite 38-39).
Die Behauptung des PEI, die Krankenkassendaten für die Überwachung der Impfstoffsicherheit angeblich bisher nicht zur Verfügung zu haben, scheint also nicht der Wahrheit zu entsprechen. Somit stellt sich die Frage, warum das PEI seinem gesetzlichen Auftrag, diese Daten zur Überwachung der Impfstoffsicherheit der neuartigen COVID-19-Impfstoffe zu nutzen, nicht nachkommt.
Quellen
[1] https://dserver.bundestag.de/btd/19/239/1923944.pdf
[2] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26835973
[3] https://www.pei.de/DE/newsroom/positionen/covid-19-impfstoffe/stellungnahme-pharmakovigilanz-sekundaerdaten-covid-19-impfstoffe.html
[4] https://www.versorgungsatlas.de/fileadmin/pdf/Flyer_ZiForum_Impfsurveillance_2018-11-22.pdf
[5] https://www.nali-impfen.de/fileadmin/pdf/NIK_Berichtsbaende/NIK_Berichtsband_2019.pdf
[6] https://kongresse2022.de/nik/wp-content/uploads/sites/6/2022/02/Berichtsband-2017.pdf
[7] https://dserver.bundestag.de/btd/20/013/2001352.pdf